图为参观者在第四届链博会健康生活链展区对一款人工智能全骨科手术机器人平台进行参观。新华社记者 张晨霖 摄

今年以来，多款AI医疗器械产品获得了由国家药品监督管理局（NMPA）所颁发的市场准入凭证，也就是第三类医疗器械注册证（以下简称“三类证”）。记者了解到，如今医疗器械行业的应用重心正从传统辅助诊断方面向辅助治疗方向延伸；在产品层面，软硬件集成化迭代节奏得以加快，产品可以逐步摆脱外挂式AI、单一单机产品形态，同时推动企业跳出软硬件单品售卖思路，积极探索多元可持续商业化落地路径。

2026年年初，医策科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”成功获得了国家药监局颁发的三类证。据了解，相较于传统人工阅片，医策科技的这款产品可以实现筛查效率提升100%、漏诊率下降60%，至今已累计产出了近千万份海内外临床辅助诊断报告，广泛落地于国内数百家医疗机构以及迪安诊断、国药集团等头部第三方实验室，同时该产品成功“出海”。

当前行业已形成统一共识：企业经营的重心必须聚焦临床场景适配、产品安全有效性验证以及医疗数据规范化使用等方面，优先攻坚三类医疗器械注册取证。只有取得完整合规资质的产品，在院内常态化临床应用中才会取得优势。”医策科技创始人&CEO王晓梅在接受《经济参考报》记者采访时称。

今年2月，楚精灵胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件得以获批三类证，该产品可以实现对胃部病变中高级别上皮内瘤变及以上病灶的识别；武汉龙点睛穿刺手术导航设备获得批准可以上市。3月，长木谷医疗ROPA6人工智能全骨科手术机器人成功拿到了NMPA所下发的三类证。

业内分析认为，多款手术导航类AI产品成功获得了市场准入许可，这意味着国产AI医疗行业已经完成了从辅助诊断向辅助治疗的关键性进阶。

5月20日，德适生物AIAutoVision染色体核型辅助诊断软件成功获发了三类证。近期，联影智能胸部核医学图像辅助分诊软件也得以取得了国内核医学AI领域的首张三类证，其另一款胸部CT多病种图像辅助诊断软件则进入创新医疗器械特别审查通道，成为国内首个进入该通道的医疗大模型类AI医疗器械产品。至此，联影智能已累计获得了三类证20张。

国家药监局所披露的数据显示，截至2025年10月，该局已批准超过110款基于深度学习所开发的第三类医疗器械独立软件产品，这些产品在用途方面包括辅助分诊与评估、辅助识别与检测、辅助治疗等，数据类型方面则包括CT图像、X射线图像、眼底图像等9种类型。进入2026年度之后，获批产品进一步切入了生殖遗传病理、核医学PET-CT、消化内镜、宫颈病理、手术导航机器人、基层结核筛查等高壁垒赛道，这些产品的商业化应用场景也得以大幅拓宽。

在数坤科技创始人、董事长毛新生看来，“医疗AI正从专业辅助工具升级成为医疗领域的新质生产力，得以成为新一代诊疗所依赖的核心支撑；然而当前行业仍然需要进一步建立清晰且合规的取证审批路径，从而保障新技术以及新产品能够拥有合法的上市资质，与此同时搭建起完善的商业化落地体系，进而充分释放出技术的临床价值。”据悉，去年9月，数坤科技乳腺病变人工智能超声辅助检测软件得以获批三类证，至今该公司所获发三类证总数已经达到19张。

产品集成化迭代提速

随着多款AI医疗器械产品获得市场准入，行业的发展逻辑也得以不断更新：产品形态正从外挂式AI软件以及单一功能独立设备方面，迈入软硬件原生一体化、多术式兼容、诊疗全链路闭环以及端边云协同的集成化新阶段，AI也从原先所具备的辅助附加功能升级成为整机运行所依赖的底层控制核心。

医疗AI正在呈现出从单点专用工具向一体化体系平台演进的发展趋势，其中医疗影像AI从肺结节筛查、冠脉分析等单任务单点工具起步，逐步迭代升级成为通用多任务、多模态医疗大模型，可以融合医学影像、电子病历、基因以及中医四诊等多维度数据，从而衍生出覆盖门诊、住院、护理场景以及中西医结合MDT（多学科诊疗模式）的多智能体协同诊疗系统。”毛新生介绍称。

据介绍，数坤科技依托“数坤坤”医疗大模型来搭建AI医生智能体平台，已经成功落地了超百款细分场景AI应用，这些应用贯穿了疾病预防、筛查、诊疗以及康复的全流程，从而有效破解了传统医疗智能化零散以及场景割裂的问题，面向各级医院输出了标准化人机协同辅助诊疗方案。

作为腔镜手术机器人龙头企业，精锋医疗在系统集成化布局方面进行了深耕，构建了多孔、单孔以及支气管镜机器人与远程手术系统进行搭配的协同体系，得以提供一站式整体解决方案。该公司的三合一一体化手术机器人平台于今年3月获得了NMPA所颁发的注册证，可以适配多术式、多场景手术；同月，其单孔腔镜机器人新增了胸外科适应症，成为国内首款覆盖妇科、泌尿外科、普外科以及胸外科四大科室的单孔手术机器人，相关手术量超过了3000例；截至5月，精锋医疗手术机器人全球临床总量突破了2万例。

楚精灵在成功取得胃癌AI的三类证之后，得以成为上消化道以及下消化道AI产品均已获得三类证的企业。在实现“双证”布局之后，公司得以完成消化道诊疗从单点产品到全域覆盖的转变，构建起完整的临床诊疗闭环，从而让医生无需切换软件系统，即可在胃镜以及肠镜检查中同步获得实时智能化辅助判断。

今年以来，医策科技以诊疗级多模态病理大模型“灵眸”作为技术底座，搭载了数字玻片扫描仪以及配套AI诊断软件，从而形成了集辅助诊断、质控、教学以及科研于一体的综合服务体系。王晓梅认为，未来行业将会跳出局限于单一切片以及单张影像识别的局限，通过打通数字病理、放射影像、基因测序以及电子病历等多维度医疗数据，构建适配多学科会诊的一体化AI平台，得以实现肿瘤筛查、分型以及预后评估全流程的精准辅助，有效补齐国内精准诊疗数字化工具的短板。

探索多元商业化路径

政策层面上，近年来，工业和信息化部等七部门印发了《医药工业数智化转型实施方案》，国家药监局出台了医用大模型相关监管新规，从产品审评上市、日常合规运营以及市场化推广落地等多个维度，为AI医疗器械行业未来发展提供了明确指引。

从商业模式方面来看，AI医疗器械也逐步跳出了单一软件或者硬件售卖模式，形成了以硬件一次性回款为基础叠加耗材供应、系统运维以及版本升级的持续性多元收益结构。市场端方面，相关AI产品持续下沉至县域医院以及体检机构，可以有效弥补基层医技人员短缺以及诊断能力偏弱的短板，从而打开了规模化落地空间。

已有不少企业开展了相关的实践工作并且进行了布局规划。精锋医疗持续搭建以手术设备以及配套耗材为核心的营收模式，自2023年起，公司收入增速得以连续三年超过150%；2025年机器人耗材收入所占比例达到11.9%，这已成为拉动公司业绩增长的重要动力所在。数坤科技依赖于AI医生智能体平台，在北京、河北、福建等地成功落地多个标杆项目，今年，数坤科技的AI“数字医生”更是得以在苏州吴中人民医院以及凉山州妇幼保健院“持牌上岗”。

医策科技也提到，受益于2026年全国医保对病理类医疗服务价格所进行的立项契机，其三类注册产品有望打通合规入院、临床收费以及按例结算通道，借助按次计费、区域集约化服务等创新模式，从而推动AI病理技术从医院一次性采购转向普惠化以及常态化临床应用。

王晓梅表示，未来行业的产品架构将全面向轻量化迭代，支持县域以及基层医疗机构实现本地边缘端部署，从而大幅降低中小医院算力硬件投入与运维成本，借助AI工具缩小上下级医院、城乡之间的病理诊断能力差距，促进分级诊疗得以落地见效，打造出更加普惠的医疗服务。

整体而言，医疗AI行业的发展前景十分广阔，然而AI与医疗的深度融合，也对行业政策、伦理规范、法律法规以及监督管理提出了全新的要求与挑战，这仍有待多方共同协作来完善配套体系。毛新生表示。

来源：多款产品获市场准入 AI医疗器械商业化提速 | 证券时报网